Geri Çağrının Kapsamı
Amerika Birleşik Devletleri’nde, Nova Biomedical, StatStrip Glukoz Hastane Ölçüm Cihazlarının en son modeli olan “Gen 2.0”yı geri çağıracağını duyurdu. Bu geri çağırma, FDA tarafından en ciddi türde bir geri çağırma olarak tanımlandı. Kullanımda olan bu cihazların, ciddi yaralanmalara veya ölüme neden olabileceği bildirildi.
Geri çağrılan cihazlar arasında, StatStrip Glukoz Hastane Ölçüm Sistemi Model Numarası 6368500385480 ve Glukoz Hastane Ölçüm Sistemi Çoklu Paket Model Numarası 6673900385480 yer alıyor.
Alınması Gereken Önlemler
Nova Biomedical, etkilenen müşterilerine bir yazı göndererek, cihazların kullanılmaktan veya satıştan derhal kaldırılmasını önerdi. Bu yazıda, yazılım güncellemesi beklenirken uyulması gereken bazı adımlar sıralandı. Özellikle, hastaların kimlik bilgilerini doğrulama ayarlarının NovaNet’te doğru şekilde yapılandırılması gerektiği belirtildi.
Kullanıcıların, her testten sonra cihazdan otomatik olarak çıkış yapmalarını sağlayacak şekilde cihazlarını yapılandırmaları istendi. Ayrıca, her barkod taraması sonrasında hasta kimlik bilgilerini kontrol etmeleri gerektiği vurgulandı.
Geri Çağrma Sebepleri
Geri çağrmanın sebebi, “Gen 2.0” modelinin, hasta kimlik veya Kalite Kontrol (QC) barkodlarını tararken, ekranda önceki bilgilerin kalması ve bu durumun yanlış hasta kayıtlarına yol açabilme olasılığıdır. Bu tür hatalar, sağlık uzmanlarının yanlış glukoz sonuçlarına dayanarak klinik kararlar almasına neden olabilir.
Kritik durumdaki hastalar ve iletişim kuramayan bebekler, bu hatalardan daha fazla etkilenme riski taşımaktadır. Nova Biomedical, bu sorunun çözümü için gerekli yazılım güncellemesinin Kasım 2026’da aşamalı olarak dağıtılacağını açıkladı.
Açıklanmış Durumlar
Şu an itibarıyla, bu sorunla ilgili olarak bir ciddi yaralanma bildirilmiş olup, ölüm vakası yaşanmamıştır. Kullanıcıların, yanlış atanan glukoz sonuçlarını derhal düzeltmeleri ve tedavi ekiplerini bilgilendirmeleri gerekmektedir.
Müşteriler, etkilenmiş cihazlarla ilgili herhangi bir sorun veya soru için Nova Biomedical ile 1(800) 545-6682 numarası üzerinden irtibata geçebilirler.
