İngiltere hükümeti, CE işaretli tıbbi cihazların süresiz olarak tanınacağını duyurdu.
Hastalar için kesintisiz erişim
İngiltere genelindeki hastalar, insülin pompaları, protez eklemler ve tanı testleri gibi hayati tıbbi cihazlara kesintisiz erişim sağlamaya devam edecek. Hükümet, 21 Ekim 2026 tarihinde CE işareti taşıyan tıbbi cihazların uzun vadeli kabul edileceğini açıkladı.
Kamu danışmanlığı süreci
Bu karar, 16 Şubat 2026 ile 10 Nisan 2026 tarihleri arasında gerçekleştirilen ve 1.000’den fazla geri dönüş alan bir kamu danışmanlığı sürecinin ardından alındı. Danışmanlık, hasta, sağlık kuruluşları ve sanayi temsilcilerinin görüşlerini içermekteydi.
İkili onay gereksinimi ortadan kalkıyor
İngiltere, Avrupa Birliği pazarında onaylanmış cihazlar için ek bir onay yolu talep etmeyecek. Bu durum, üreticiler için gereksiz tekrarları önleyerek tıbbi teknolojilere erişimi sürdürecek. Şu anda, İngiltere’de kaydedilen tıbbi cihazların %90’ından fazlası CE işareti taşımaktadır ve bu onay, İngiltere pazarına erişim sağlamakta kullanılmaktadır.
Güvenlik ve izleme
MHRA, İngiltere pazarındaki tüm cihazların güvenliğini denetlemeye devam edecek. Sarı Kart sistemi gibi mekanizmalar aracılığıyla güvenlik izleme faaliyetlerini sürdürecek ve uluslararası ortaklarla işbirliği yaparak güvenlik bilgilerini paylaşacak.
Gelecek için modern düzenlemeler
UKCA onay yolu, İngiltere pazarında tıbbi cihazlar için mevcut olan iç onay yolu olarak devam edecek. Bu süreç, cihazların UKCA işareti alabilmesi için gereken şartların güncellenmesi amacıyla modernize edilecektir. Ayrıca, sağlık teknolojilerinin gelişimini destekleyecek bir lisanslama yaklaşımının geliştirilmesi için yasama yoluyla güç arayışını sürdüreceğiz.
MHRA’dan açıklama
MHRA CEO’su Lawrence Tallon, “Bu karar, hastalar, NHS ve sanayi için uzun vadeli bir belirsizlik ortadan kaldırıyor. CE işaretli cihazları tanımaya devam ederek, İngiltere genelindeki hastaların, hayat kurtarıcı tanı cihazlarından günlük tedavilere kadar ihtiyaç duydukları teknolojilere kesintisiz erişimini sağlıyoruz” dedi.
Sanayi temsilcilerinin görüşü
ABHI İcra Direktörü Steve Lee, “Regülasyonun öngörülebilirliği ve gereksiz tekrarların önlenmesi, sanayi yatırımları için temel unsurlardır. CE işaretinin uzun vadeli tanınması, üreticiler için büyük bir güvence sunmakta ve hasta erişimini korumaktadır” şeklinde konuştu.
Halkla etkileşim süreci
Hükümet, bu düzenlemelerin uygulanması sürecinde hastalar, klinik uzmanlar ve sanayi ile etkileşimde bulunmaya devam edecek. Hasta grupları ile yapılacak görüşmelerle yanıtlar verilecek ve güvenlik konuları ele alınacaktır.
