Kanser taramasında tek bir kan örneğiyle çok sayıda kanser türünün sinyalini araştırmayı hedefleyen teknolojiler için dikkat çekici bir gelişme yaşandı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) Moleküler ve Klinik Genetik Paneli, GRAIL tarafından geliştirilen Galleri çoklu kanser erken tespit testinin ruhsat başvurusunu 23 Eylül’de değerlendirdi.
On üyeli panel, üç ayrı oylama gerçekleştirdi. Testin güvenliği 10’a karşı 0, etkinliği 6’ya karşı 4 oyla desteklenirken, yararlarının risklerinden ağır bastığı yönündeki oylama 7’ye karşı 2 ve bir çekimser oyla sonuçlandı.
Kanda kanser sinyalini araştırıyor
Galleri, klasik kan tahlillerinden farklı bir yöntem kullanıyor. Yeni nesil dizileme teknolojisine dayanan test, kanda bulunan hücre dışı DNA’daki kansere özgü metilasyon örüntülerini araştırıyor.
Bir kanser sinyali tespit edildiğinde sistem, sinyalin vücudun hangi bölgesinden kaynaklanmış olabileceğini de tahmin etmeye çalışıyor. Test, belirti göstermeyen 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde çoklu kanser taramasına yönelik geliştirildi.
GRAIL, teknolojinin 50’den fazla kanser türüne ilişkin sinyalleri araştırabildiğini ve bunların arasında günümüzde rutin tarama programı bulunmayan kanserlerin de yer aldığını belirtiyor.
Mevcut taramaların yerine geçmeyecek
FDA belgelerinde özellikle altı çizilen noktalardan biri, Galleri’nin mamografi, kolonoskopi ve diğer standart kanser taramalarının yerine kullanılmaması.
“Kanser sinyali tespit edilmedi” sonucu da kişinin kanser olmadığı anlamına gelmiyor. Pozitif sonuç ise tek başına kanser tanısı koymuyor ve sağlık profesyonelleri tarafından ek tanısal inceleme yapılmasını gerektiriyor.
Bu ayrım testin değerlendirilmesindeki temel tartışmalardan birini oluşturuyor. FDA paneli, yanlış negatif sonuçların hastalarda yanıltıcı bir güven duygusu oluşturması ve yanlış pozitif sonuçların gereksiz ileri tetkiklere yol açması gibi olası riskleri de değerlendirdi.
25 binden fazla kişiyle yapılan çalışma dosyada
FDA’ya sunulan başvuru, ABD’deki PATHFINDER 2 çalışmasında bir yıllık takibi bulunan 25 bin 490 katılımcının verilerinin yanı sıra İngiltere’deki NHS-Galleri çalışmasının ilk tarama turundaki 70 binden fazla katılımcının verileriyle desteklendi.
FDA belgelerinde yer alan PATHFINDER 2 analizinde değerlendirilebilir 25 bin 125 katılımcının 229’unda test kanser sinyali verdi. Bu kişilerin 133’üne takip eden 12 ay içinde kanser tanısı konuldu. Testi negatif çıkan grupta ise 196 kişiye aynı dönem içerisinde kanser tanısı konuldu.
Bu veriler, testin potansiyelinin yanı sıra neden mevcut kanser taramalarının yerine değil, onlara ek bir araç olarak değerlendirildiğini de gösteriyor.
Son sözü FDA söyleyecek
Danışma panelinin kararı Galleri’nin ABD’de FDA tarafından onaylandığı anlamına gelmiyor. Paneller FDA’ya bağımsız uzman görüşü sunuyor ve kurum bu tavsiyelere uymak zorunda değil.
GRAIL, FDA’nın nihai kararının önümüzdeki aylarda verilmesini beklediğini açıkladı. Galleri, 2018 yılında FDA tarafından Breakthrough Device statüsüne alınmış, şirket ise ön pazar onayı başvurusunu 29 Ocak 2026’da yapmıştı.
FDA’nın onay vermesi halinde Galleri, çoklu kanser erken tespit testleri açısından ABD’de önemli bir düzenleyici eşiğin aşılması anlamına gelecek.
